บริการของเรา

*  ให้คำปรึกษา  กฎหมายและพิธีการศุลกากร

                   กฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้อง

                   ตรวจสอบการได้สิทธิพิเศษทางภาษีอากร

                   คดีผิดศุลกากร

* การแก้ไขปัญหาเกี่ยวกับ การนำเข้า-การส่งออก 



สอบถามรายละเอียดติดต่อ

ชนิด ศุทธยาลัย Tel 081-261-9024 E-mail : chanidservice@hotmail.com

พิธีการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ดัชนีบทความ
พิธีการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
หน้าที่ 2
หน้าที่ 3
ทุกหน้า

 พิธีการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

การนำเข้าเครื่องนวดนอกจากนอกจากต้องปฏิบัติพิธีการตามกฎหมายว่าด้วยศุลกากรและระเบียบปฏิบัติของกรมศุลกากรแล้ว ยังต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ดังนี้

๑ คำจำกัดความ

เครื่องมือแพทย์หมายความว่า

(๑) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ น้ำยาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นใด ที่ผู้ผลิตมุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันหรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด 

(ก) ประกอบโรคศิลปะ ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ประกอบวิชาชีพเทคนิคการ แพทย์ ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด และประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ตามกฎ หมายว่าด้วยการนั้นหรือประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด 

(ข) วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา โรคของมนุษย์หรือสัตว์ 

(ค) วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษา การบาดเจ็บของมนุษย์หรือสัตว์ 

(ง) ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ 

(จ) ประคับประคองหรือช่วยชีวิตมนุษย์หรือสัตว์ 

(ฉ) คุมกำเนิด หรือช่วยการเจริญพันธุ์ของมนุษย์หรือสัตว์ 

(ช) ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการของมนุษย์หรือสัตว์ 

(ซ) ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย 

(ฌ) ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์ 

(๒) อุปกรณ์ หรือส่วนประกอบของเครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิต ภัณฑ์ หรือวัตถุตาม (๑) 

(๓) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวถึงตาม (๑) ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ต้องไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกันหรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก 

หมายเหตุ คำว่า "อุปกรณ์"ตามข้อ (๒) หมายถึง ของใช้ประจำอยู่กับเครื่องมือแพทย์เป็นอาจิณเพื่อประโยชน์แก่การจัดดูแล ใช้สอย หรือรักษาเครื่องมือแพทย์ 

นำเข้าหมายความว่า นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร 

ส่งออกหมายความว่า นำหรือส่งออกไปนอกราชอาณาจักร 

ฉลากหมายความว่า ข้อความใดๆ ซึ่งแสดงไว้ที่เครื่องมือแพทย์ ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุเครื่องมือแพทย์ 

เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์หมายความว่า กระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ทำให้ปรากฏความหมายด้วยข้อความใดๆ อันเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อที่บรรจุเครื่องมือแพทย์นั้น และให้หมายความรวมถึงคู่มือการใช้เครื่องมือแพทย์นั้นด้วย 

โฆษณาหมายความว่า การกระทำไม่ว่าโดยวิธีใดๆ ให้ประชาชนเห็นได้ยินหรือทราบข้อความเพื่อประโยชน์ในทางการค้า และให้หมายความรวมถึงการส่งเสริมการขายด้วย 

๒ การควบคุมเครื่องมือแพทย์ ดังนี้ 

๒.๑ กำหนดให้มีด่านตรวจสอบ 

มาตรา ๖ เพื่อประโยชน์ในการควบคุมเครื่องมือแพทย์และคุ้มครองความปลอด ภัยของผู้บริโภค ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจประกาศกำหนด

 (๑)...........  

(๑๗) สถานที่แห่งใดในราชอาณาจักรให้เป็นด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าหรือส่งออก 

๒.๒ กำหนดให้จดทะเบียนสถานประกอบการ 

มาตรา ๑๕ ผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องจดทะเบียนสถานประกอบการต่อผู้อนุญาต 

การขอจดทะเบียนและการรับจดทะเบียนสถานประกอบการตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง 

๒.๓  กฎกระทรวงกำหนดประเภทเครื่องมือแพทย์

๒.๓.๑ ประเภทที่ต้องขออนุญาตนำเข้า

มาตรา ๑๗ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตาม มาตรา ๖ (๑) ให้ยื่นคำขออนุญาต และเมื่อผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้แล้วจึงจะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์นั้นได้ 

มาตรา ๖” เพื่อประโยชน์ในการควบคุมเครื่องมือแพทย์และคุ้มครองความปลอด ภัยของผู้บริโภค ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจประกาศกำหนด 

(๑) เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ 

(๒)..............  


แก้ไขล่าสุด ใน วันพุธที่ 28 พฤษภาคม 2014 เวลา 11:03 น.